MDR (Medical Device Regulation) EU/MDR - REGULATION (EU) 2017/745 is de nieuwe Verordening Medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in werking is getreden.
Voor deze wet geldt een transitieperiode van 2 jaar.
Deze wet heeft invloed op alle partijen die actief bezig zijn met de inkoop- en verkoop van medische hulpmiddelen. Met deze strengere regels ligt er voortaan meer nadruk op betrokkenheid van fabrikanten, importeurs en distributeurs/ dealers en zijn er een aantal plichten waaraan moet worden voldaan.
BHVEHBO.NL levert, zodra deze beschikbaar zijn, enkel medische hulpmiddelen die voldoen aan de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR).
Het medische assortiment dat wij aanbieden valt onder klasse I en III. Hieronder vallen de volgende producten:
• Alle BHV artikelen met een medisch doel
• Gevulde verbanddozen
• AED's
Wat valt buiten MDR?
• Trainingsartikelen
• Lege verbanddozen
• Niet medische mondkapjes
Eisen aan BHVEHBO.NL
• Verkochte medische hulpmiddelen zijn voorzien van een CE-markering en/of een UDI code (unieke identificatiecode). Dit geldt voor alle binnen de EU verhandelde medische hulpmiddelen.
• Alle klasse I en III hulpmiddelen dienen traceerbaar te zijn op lotnummer, serienummer, batchnummer en/of vervaldatum.
• Verpakken dient te gebeuren volgens de richtlijnen van de fabrikant. In de praktijk houdt dit in dat de verpakking van de fabrikant gerespecteerd dient te worden.
• Controleer steekproefsgewijs of de binnengekomen goederen voldoen aan de MDR richtlijnen.
• Registreer klachten bij incidenten en koppel deze terug aan de fabrikant of de gemachtigde van de fabrikant (importeur/distributeur)
In zijn algemeenheid geldt dat voor alle medische hulpmiddelen het van van belang is dat de traceerbaarheid op orde is.
Heeft u als klant van BHVEHBO.NL meer vragen hierover? Dan kunt u uiteraard bij ons terecht. Of kijk op de internetsite van de rijksoverheid.